Новый регламент включает контроль работы всех организаций в сфере обращения медизделий, в том числе соблюдение лицензионных требований к производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
Изменились формы проведения плановых проверок и их периодичность. Плановые проверки будут проводится в организациях, деятельность которых отнесена к группам со значительным, средним и умеренным риском. Для организаций значительного риска плановые проверки будут проводиться раз в 4 года, для среднего и умеренного — раз в 6 лет.
Помимо проверок, Росздравнадзор сможет применять инспекционные визиты, контрольные закупки и выборочный контроль качества медицинской продукции.
Значительно расширились полномочия ведомства по профилактике правонарушений в сфере обращения медицинских изделий. Из семи видов предупреждающих мер, предусмотренных Федеральным законом № 248-ФЗ, в новое положение вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
В документе также есть требования к доказательствам для подтверждения нарушений. Например, должно быть не менее двух фотографий на каждое нарушение.
Новые требования к порядку проведения проверок при контроле за обращением медицинских изделий вступают в силу с 1 июля 2021 г.
Источник: https://pharmvestnik.ru/
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, заполните форму обратной связи и мы обязательно перезвоним Вам в самое ближайшее время!!