Согласно документу, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регистрационного удостоверения, назначении медицинского изделия, его виде в соответствии с номенклатурной классификацией, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
В реестре будет содержаться наименование и местонахождение юрлица уполномоченного представителя производителя медизделия, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых изделиях.
Помимо этого, согласно новым правилам, в реестр будут вноситься фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению, или фотографии электронного носителя и интерфейса для программного обеспечения, а также электронный образ эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Реестр будет обновляться в течение одного дня после получения данных о регистрации, изменениях в регудостоверении или отзыве досье. При этом в записях будет сохраняться вся информация о внесенных изменениях, а сам реестр будет подлежать резервному копированию два раза месяц.
Получение данных из реестра будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу заинтересованных лиц в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
Новые правила ведения реестра медизделий вступят в силу с 1 марта 2022 года.
Минздрав РФ разработал проект новых правил ведения реестра в мае 2021 года. Актуализация регламента была продиктована требованиями «регуляторной гильотины», сообщалось в пояснительной записке к проекту постановления Правительства РФ.
Источник: https://vademec.ru
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, заполните форму обратной связи и мы обязательно перезвоним Вам в самое ближайшее время!!