Минздрав России представил проект приказа "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" - https://regulation.gov.ru/projects#npa=116073
Разработанный Порядок также устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
Согласно проекту, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медизделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медизделия, а также документов национальной системы стандартизации, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медизделий.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Минздравом РФ, медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
Приказ не распространяется на правоотношения по проведению оценки соответствия медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа.
Публичное обсуждение проекта продлится до 8 июня 2021 года.
Источник: https://pharmprom.ru/predstavlen-poryadok-provedeniya-ispytanij-medizdelij-v-celyax-ix-registracii/
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, заполните форму обратной связи и мы обязательно перезвоним Вам в самое ближайшее время!!